Смертельная экономия: как чиновники делят патенты на жизнь

В последние годы производство препаратов для лечения редких заболеваний все чаще становится предметом споров. Один из самых острых вопросов — принудительное лицензирование: механизм, который в исключительных случаях позволяет выпускать отечественные аналоги запатентованных лекарств до истечения срока патентной охраны. После постановления Конституционного суда от 12 марта 2026 года эта тема получила новый импульс: суд допустил применение принудительной лицензии в интересах государства и общества, но подчеркнул, что такая мера не должна использоваться без достаточных оснований и вредить правообладателю.

Для полутора тысяч семей, столкнувшихся со спинальной мышечной атрофией, спор о патентах — не абстрактная юридическая коллизия. По данным фонда «Семьи СМА», в России насчитывается 1 617 пациентов со СМА, в том числе 599 взрослых; минимум в десяти регионах сообщалось о перебоях с получением лекарств. Для человека с орфанным диагнозом доступность лечения означает возможность вовремя получить назначенную терапию и не прерывать ее из-за проблем с закупкой или поставками.

Государственные закупки нельзя сводить только к цене упаковки. Значение имеют соответствие препарата медицинской потребности, лекарственная форма, надежность логистики и стабильность производства. Попытка сэкономить на закупке аналога без учета этих факторов может обернуться задержками, несостоявшимися торгами и вынужденными перерывами в терапии.

У государства уже есть инструменты контроля цен: для препаратов из перечня ЖНВЛП регулируются предельные отпускные цены производителей, а также оптовые и розничные надбавки. Кроме того, применяются централизованные и конкурентные закупки. Но снижение стоимости не должно становиться самоцелью: если давление на цену приводит к уходу препарата с рынка или перебоям, такая экономия оказывается условной.

«Снижение цены не должно превращаться в самоцель. Если чрезмерное давление на цену приводит к уходу препарата с рынка, несостоявшимся закупкам или перебоям, такая экономия становится довольно условной. Главный принцип здесь в том, что решение о лечении должно оставаться исключительно медицинским. Если препарат эффективен, хорошо переносится и заболевание контролируется, для его замены должна быть понятная и веская клиническая причина», — подчеркивает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.

Особенно осторожно нужно подходить к терапии тяжелых и хронических заболеваний, при которых пациент годами получает один и тот же препарат. Экономия на закупке аналога может оказаться сомнительной, если после смены терапии человеку потребуется дополнительное лечение или экстренная медицинская помощь.

Принудительное лицензирование не означает автоматического вытеснения оригинального препарата с рынка. Конституционный суд указал, что лицензиат должен обеспечить необходимое качество продукции, а объем его действий определяется реальной потребностью рынка. Лицензия может прекратить действие, если рынок насытится и правообладатель будет готов возобновить поставки.

Ключевой конфликт проходит между медицинской целесообразностью и формальными правилами закупок. Цена или технический результат очередного тендера сами по себе не могут быть медицинскими показаниями для изменения схемы лечения, особенно если препарат эффективен, хорошо переносится и позволяет контролировать заболевание.

Еще одна системная проблема — короткий горизонт планирования. Если закупки приходится проводить заново каждые несколько месяцев, пациенты становятся зависимыми от сбоев в поставках, несостоявшихся процедур и новых решений чиновников. В этой ситуации устойчивое лекарственное обеспечение требует учитывать не только цену, но и качество, преемственность терапии и способность поставщика гарантировать регулярные поставки.